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先聲藥業抗腫瘤領域多項重磅研究亮相2021 ASCO年會

發布時間:2021-06-11

美國東部時間6月4—8日,2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會以線上會議形式如期舉行。

先聲藥業自主研發的抗腫瘤創新藥恩度®(重組人血管內皮抑制素)有多項重磅研究被大會收錄,其聯合免疫治療、化療用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC),以及在鼻咽癌和黑色素瘤領域的最新進展與應用前景引發了廣泛關注。

 

01

恩度®聯合納武利尤單抗展現出令人鼓舞的療效和安全性

——前瞻性、單臂、多中心Ⅱ期臨床研究

主要研究者:中山大學附屬第五醫院林忠教授

研究結果:可評估療效的患者31例,恩度®聯合納武利尤單抗的客觀緩解率(ORR)為45.2%, 疾病控制率(DCR)為71.0%,臨床獲益率(CBR)為48.4%,中位無進展生存期(PFS)為6.8個月,中位總生存期(OS)為17.1個月,12個月生存率為64.4%。安全性方面,主要的1~2級不良事件為甲狀腺炎、心律不齊和高血壓。3級治療相關不良事件4例,未觀察到4或5級治療相關不良事件。 

研究者點評:“目前評估納武利尤單抗聯合抗血管生成治療用于晚期NSCLC二線治療的研究比較少見,恩度®聯合納武利尤單抗展現出令人鼓舞的療效和安全性,為此部分人群提供了一種有前景的治療選擇。

當前肺癌已經進入到免疫治療的時代,恩度®作為國內自主研發的抗血管生成治療藥物,目前也在積極探索免疫治療+抗血管生成+化療的“三聯”模式,恩度®+化療+免疫治療一線治療驅動基因陰性晚期非鱗狀NSCLC的Enpower研究正在開展中,我們期待未來有更多恩度®聯合免疫治療的研究開展,尤其是其與免疫治療,與放療的聯合,從而提供更多的循證醫學證據,為臨床提供更多的治療選擇。”

 

02

恩度®聯合含鉑化療是晚期NSCLC重要的一線治療選擇

——多中心真實世界研究

主要研究者:中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院姜威教授

研究結果:292例患者納入療效分析集,恩度®聯合含鉑化療治療的ORR為34.0%,DCR為73.0%,PFS 8.2個月(95.0%CI:6.0~13.7個月)。最常見的不良事件為胃腸道反應(29.0%)、骨髓抑制(14.0%)和肝損傷(12.0%),基本上為化療的毒性譜。

研究者點評:“恩度®是抗血管生成治療的代表性藥物之一,上市多年來在臨床實踐中得到廣泛的應用,其在晚期NSCLC患者中的療效和安全性均得到了強有力的證據支持。目前《中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南2020》和《晚期非小細胞肺癌抗血管生成藥物治療中國專家共識(2020版)》均推薦恩度®聯合含鉑雙藥化療用于晚期NSCLC的一線治療。真實世界研究是對隨機對照臨床試驗很好的補充,再次證實恩度®聯合含鉑化療優異的療效和安全性。”

 

03

恩度®聯合放療顯著提高低危局部晚期鼻咽癌治療效果,且安全可控

——隨機、前瞻性、多中心Ⅱ期臨床研究

主要研究者:廣西醫科大學第一附屬醫院的王仁生教授

研究結果:120例低危鼻咽癌患者,隨機分為恩度®聯合放療組(ERT組)和同步放化療組(CCRT組)。結果顯示,恩度聯合調強放療(IMRT)可以改善OS,PFS和DMFS率,且顯著降低不良事件。

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CR:完全緩解;DMFS:無遠處轉移生存;LRRFS:無局部復發生存

研究者點評:“基礎及臨床研究證實,恩度®可以有效使腫瘤血管結構和功能趨于正常化,從而改善腫瘤的乏氧狀態,這對于放射治療的增敏有著重要意義。恩度®聯合IMRT有望成為局部晚期鼻咽癌的治療方案,目前我們正在等待5年的觀察結果。”


04

恩度®聯合化療用于晚期或復發性黏膜黑色素瘤安全有效的又一力證

——真實世界研究

主要研究者:復旦大學附屬腫瘤醫院羅志國教授

研究結果:40例可評估患者中,12例達部分緩解(PR)狀態,DCR達77.5%,31例達疾病穩定(SD)以上狀態。中位隨訪時間17.6個月,PFS和OS分別為4.9和15.3個月,患者的耐受性良好。

研究者點評:“這項真實世界研究證實了恩度®聯合化療用于黏膜黑色素瘤有效,希望未來我們可開展前瞻性隨機對照研究,進一步探索和驗證,個人認為獲得陽性結果的可能性比較大。

隨機對照試驗與真實世界研究是驗證藥物有效性與安全性不可或缺的兩大重要手段。隨機對照試驗投入巨大、入組標準和排除標準嚴苛,是驗證新療法有效性和安全性的必要過程。受限于隨機對照試驗嚴苛的標準,真實世界研究納入的均為臨床實際患者,覆蓋人群廣,其評價結果基于臨床真實環境,外部真實性好,是對隨機對照試驗的進一步驗證及重要補充,可從多個方面推動臨床實踐中腫瘤患者的治療決策,具有重要價值。”


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